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【艾分享-02】:從一個“草根”角度,看業(yè)內脂質體制備裝備現(xiàn)狀

更新時間:2024-05-31  |  點擊率:1004

 

 

 

 

從事制藥行業(yè)的設備供應和服務工作不知不覺已十幾年,見過很多國內、國外的設備,去過很多車間,看過很多條生產線,也參與過一些標準和非標準設備的設計、制造、調試過程,現(xiàn)在回顧起來還是頗有點感觸的。

 

初入這個行業(yè)時,囿于自身的認知天花板,覺得我們所做的設備就是最·好的,在整個制藥環(huán)節(jié)中占據著非常重要的位置。雖然不敢說是最重要的,但起碼是最重要之一。膽子大起來之后還真是敢說,以為自己懂的,或者似懂非懂的,都大膽跟客戶交流承諾。后來,隨著時間的推移,知識的積累和見識的增長,才慢慢發(fā)現(xiàn)從前的無知,如井中之蛙。

 

 


認識到這一點的時候,已經大約是五年之后了。在這五年里,因為自己的無知無畏積累了很多的問題。雖然經過不斷的探索、改進和優(yōu)化,絕大部分問題都已經比較好的解決,并且通過這段艱難的過程,讓我們對行業(yè)有了進一步深入的了解,也積累了一些經驗。但真正讓我醍醐灌頂的,是前兩年和一位業(yè)內前輩大咖的交流。

 

他一針見血的指出:我們就是這個行業(yè)的一個草根,一個做得還不錯的草根,但是一到高·端項目肯定都是為國外的產品做嫁衣。

 

“草根”者,基層的、基礎的,有別于高·端的、精英的。說實話,這么多年從來沒有人用“草根”這個詞語來形容我們和我們的產品,因為此前長期的認知都是,我們在一個高大上的行業(yè)里,認真的做著一個高大上的產品。

 

但這句評價的話語甫一入耳,馬上就解釋了之前很多困擾著我們,而又無法站在一個較高層次上解釋的問題。比如以前得到的客戶或行業(yè)的認可,自以為是產品質量確實比其他品牌好。其實不然。很多時候我們是將產品質量和服務相結合為一個整體,最快速、最·好的解決客戶的問題,這樣才換來的認可。是以一葉障目不見泰山,多年來自感良好。


然而,不得不承認的是,每當碰到高·端的項目,比如·無菌注射劑的生產設備,我們基本都沒有機會去參與。因為這時對設備的要求就絕不僅僅只是能符合功能要求,還必須涉及到設備的長期運行穩(wěn)定性、清洗滅菌的可靠性、法規(guī)的符合性(GMP、 FDA、ICH 等)等因素,而這些要求絕不能靠后續(xù)的服務去彌補。

 

 

 

 

后來,除了繼續(xù)以前的工作之外,我們花了非常多的精力來學習與設備及其相關應用的知識和法規(guī),并在實際項目中去一一印證。日積月累,孜孜以求,逐漸對以上問題有了一點粗淺的理解。一臺設備的誕生往往是基于至少某一個或幾個自然科學的技術發(fā)現(xiàn)為基礎,然后以解決應用問題為目標,結合機械設計理論與工程設計理論進行設計,最終完成設備的開發(fā),并在后續(xù)逐步使用的過程中不斷的優(yōu)化和改進,直至最終成熟。


 

 

 

全球醫(yī)藥產業(yè)中,歐美較國內來說更為先進一些,產業(yè)高·端核心裝備大多也是以歐美為主。雖然醫(yī)藥裝備絕大多數所依托的自然科學技術已基本在全·世界普及,這方面國內國外并無明顯優(yōu)劣區(qū)分。然而,發(fā)達國家的優(yōu)勢在于,對這個共同的自然科學技術,作為應用研究的藥學從業(yè)者、與設備和工程研究的工程師們,都能從各自領域角度對這個技術有著比較好的理解,而完善的產業(yè)鏈又能有效的將二者聯(lián)系起來,將這個關鍵技術作為雙方的共同基礎,也就有了能互通的語言,碰撞出火花將成為必然。這往往就是一個新設備的產生過程。隨后,雙方進行持續(xù)的交流和改進,并在實際使用過程中一一印證,設備逐步完善,直至成熟。最后將其應用于具體藥物品種生產中,建立法規(guī),成為行業(yè)標準。

 

而當國際上久負盛名的設備到國內時,由于是直接的成品,展示的是最終結果,用戶對于此設備產生過程中的種種碰撞磨合基本無從得知,這就導致了客戶即使花了很高的價格買了設備,最終也很可能用不好。因為授之以魚,必然不如授之以漁。


而作為國內代理供應商來說,即使賣了很多設備,往往也只能做好設備硬件的相關服務,對于應用工藝的優(yōu)化、探索的建議,或者針對性設備調整改進,往往無從下手。對于這個情況,影響的因素當然很多,但設備使用方和供應方之間的語言不互通,必然是非常重要的因素之一。

 

 

正如脂質體制備過程中所用到的薄膜蒸發(fā)系統(tǒng)、擠出系統(tǒng)、微射流,超濾系統(tǒng),包括現(xiàn)在的微流控技術等等。有些已經慢慢被國內追趕并逐步有了屬于我們自己的產品,但仍有很多尚在探索中。

 

天下難事,必作于易;天下大事,必作于細。對于醫(yī)藥這個實體產業(yè)來說,不管是藥學應用技術,還是工程、機械設計技術的理解,一定是供需雙方都必須要踏踏實實一步一個腳印的去做的。沒有速成,沒有捷徑,需要大家一起齊心協(xié)力,共同努力。


我們并不覺得“草根”一詞是貶損,這確是現(xiàn)狀。但相信隨著產業(yè)鏈的逐漸完善和國家對醫(yī)藥產業(yè)的支持,國內制藥裝備一定會有長足的進步和發(fā)展。

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